Ефект препарату Pfizer, розробленого для запобігання створенню копій вірусу, виявився таким сильним, що вже в середині дослідження незалежний комітет, який спостерігає за клінічними випробуваннями, вирішив, що компанія-виробник уже може звертатися до FDA — американського управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів — по офіційний дозвіл на препарат у США та до інших міжнародних регуляторів, щоб ліки могли поставлятися всюди у світі.
Наші партнери з «Новой газеты» пояснюють, чи зможуть ці ліки наблизити кінець пандемії й чи дадуть вони можливість відмовитися від вакцинації.
Прискорення лікування
Новина стала головною в Америці, де коронавірус забрав життя понад 750 тисяч людей. З початку пандемії дослідники у всьому світі поспішали знайти таблетку для лікування COVID-19, яку можна було б приймати вдома, щоб полегшити симптоми, прискорити одужання та вберегти людей від госпіталізації.
«Ми прискорюємо шлях до виходу з цієї пандемії», — сказав президент Байден репортерам, реагуючи на новини про потенційне лікування та презентуючи нові урядові заходи — розширення вакцинації для дітей молодшого віку (з 5 до 11 років) та заходи щодо поширення вакцинації для дорослих.
«Якщо буде дозвіл від FDA, у нас можуть незабаром з’явитися таблетки, які можуть лікувати вірус-інфікованих», — сказав Байден репортерам під час пресконференції. Уряд США перебуває у процесі закупівлі таблеток для 1,7 мільйона курсів лікування у Pfizer, за словами високопосадовця адміністрації, який говорив із газетою The Washington Post на умовах анонімності, тому що не був уповноважений обговорювати покупку. Буде додаткова можливість придбати ще 3,3 мільйона пакунків, кожен із яких забезпечує повний курс лікування. Велика Британія та Австралія теж закуповують новий препарат Pfizer, десятки інших країн ведуть переговори. Генеральний директор компанії Альберт Бурла заявив американському ТБ, що компанія надасть дані регулювальним органам до Дня подяки, який цього року святкуватимуть 25 листопада.
Як повідомляють місцеві ЗМІ, компанія вклала у виробництво таблеток 1 мільярд доларів, не чекаючи дозволу FDA.
До кінця року Pfizer планує виготовити понад 180 тисяч пакунків таблеток. Компанія працює над швидким збільшенням виробництва щонайменше до 21 мільйона паковань у першій половині наступного року, водночас загальний обсяг виробництва становитиме 50 мільйонів паковань у 2022 році.
Цікаво, що Pfizer не стала першою компанією, яка презентувала світу антиковідні пігулки. Концерн Merck уже запросив у FDA дозвіл для свого препарату — молнупіравіру. Велика Британія стала першою країною світу, яка офіційно оголосила про дозвіл на цей препарат — рівно за день до оголошення про нові ліки від Pfizer.
Як повідомило джерело в Білому домі, США уклали угоду з Merck про закупівлю 1,7 мільйона курсів лікування молнупіравіром за 1,2 мільярда доларів. Ефективність цієї таблетки під час випробувань становила 50%. У квітні виробник оголосив про добровільні ліцензійні угоди з виробниками дженериків в Індії для прискорення доступності молнупіравіру в понад 100 країнах із низьким та середнім рівнем доходів, щойно ліки отримають необхідні дозволи.
Генеральний директор Pfizer Альберт Бурла повідомив, що для країн із високим рівнем доходів компанія розраховує встановити ціну на лікування, близьку до тієї, яку встановила за свої ліки Merck. Ціна контракту Merck у США становить приблизно 700 доларів за п’ятиденний курс терапії. За словами Бурли, для країн із низькими доходами Pfizer розглядає кілька варіантів, щоб «не було перешкод для їхнього доступу до ліків».
Треба розуміти, що насправді у США ціна ліків визначатиметься й урядовими програмами, і страховими компаніями, і спонсорами-благодійниками (якщо буде потрібно), а не лише «великою фармою» — так прозвали концерни-гіганти, що є виробниками ліків, прихильники теорії змов.
Але й Merck не створила перших антиковідних ліків. Раніше США схвалили ще один противірусний препарат проти COVID-19 — ремдесивір, створений компанією Gilead Sciences. Йдеться про дороге лікування антитілами, які допомагають імунній системі пацієнта боротися з вірусом. Препарат вводиться внутрішньовенно або ін’єкційно в лікарнях чи клініках.
Ідеться не тільки про конкуренцію різних виробників, хоча того дня, коли Pfizer оголосила про свій препарат, акції компанії на біржах зросли на 11%, а в Merck на 9% упали. Ліки потрібні всім і скрізь. Можна говорити про розв’язання спільного завдання об’єднаними зусиллями.
Експерти в галузі охорони здоров’я вважають, що в довгостроковій перспективі буде потрібно кілька противірусних препаратів для створення коктейлів та комбінованих методів лікування, які гарантують, що коронавірус, який постійно розвивається, не знайде способу обійти лікування.
Перша статистика
Pfizer опублікувала попередні результати дослідження 775 дорослих. Пацієнти приймали 30 пігулок протягом п’яти днів. Двічі на день упродовж курсу лікування вони приймали дві таблетки паксловіду (таку назву отримав препарат Pfizer) та одну таблетку іншого противірусного препарату, що називається ритонавіром.
За словами компанії, додавання ритонавіру допомагає уповільнити розпад препарату Pfizer, продовжуючи його тривалість, що допомагає боротися з вірусом. Пізня стадія дослідження почалася в липні, і до нього були залучені люди з високим ризиком серйозного захворювання на COVID-19. Приблизно половина з них отримувала препарат і низьку дозу ритонавіру, водночас іншим учасникам дослідження давали плацебо.
У пацієнтів, які отримували паксловід невдовзі після появи симптомів COVID-19, через місяць комбінована частота госпіталізацій або смертей знизилася на 89% — якщо порівняти з пацієнтами, які приймали плацебо. Менше ніж 1% пацієнтів, які отримували препарат, потребували госпіталізації, і ніхто не помер.
У групі порівняння 7% госпіталізували, було сім смертельних випадків. «Ми сподівалися, що в нас є щось екстраординарне, але рідко можна побачити чудові ліки з ефективністю майже 90% та стовідсотковим захистом від смерті», — сказав в інтерв’ю доктор Мікаель Долстен, головний науковий співробітник Pfizer.
Учасники дослідження не були вакциновані, хворіли на COVID-19 від легкого до помірного ступеня тяжкості та вважалися пацієнтами з високим ризиком госпіталізації через проблеми зі здоров’ям, як-от ожиріння, діабет або хвороби серця. Лікування почалося протягом трьох-п’яти днів після появи перших симптомів і тривало п’ять днів. Пацієнти, які отримували препарат раніше, показали дещо кращі результати, що наголошує на необхідності якнайшвидшого тестування та лікування.
У той час, як вагітні жінки були виключені з дослідження Merck через потенційний ризик уроджених дефектів, препарат Pfizer не мав таких обмежень. Препарат Merck працює, втручаючись у генетичний код коронавірусу, що є новим підходом до знищення інфекції.
Препарат Pfizer є частиною сімейства противірусних препаратів, відомих як інгібітори протеази. Вони здійснили революцію в лікуванні ВІЛ та гепатиту C. Ці препарати блокують ключовий фермент, необхідний вірусам для розмноження в організмі людини. Уперше препарат виявили під час спалаху атипової пневмонії, що виникла в Азії у 2003-му. Минулого року дослідники компанії вирішили «відродити ліки» та вивчити їх на COVID-19 — з огляду на подібність між двома коронавірусами.
Вакцинація залишається головною зброєю проти пандемії, таблетки можуть працювати разом зі щепленням, але не замість нього. Пігулка не зупиняє поширення вірусу. Щоб вона ефективно спрацювала, необхідно з появою перших симптомів COVID-19 відразу ж зробити тест.
Шукайте деталі в групі Facebook