В Україні хворих на COVID-19 почали лікувати по-новому. Як і чому змінили протокол

26 липня глава МОЗ Максим Степанов повідомив про те, що відомство внесло нові зміни в протокол лікування COVID-19. Зокрема, з нього вилучили два препарати (“Лопінавір” і “Ритонавіром”), а замість них додали “Дексаметазон” і “Ремдесивір”. Перший із них використовується тільки для киснезалежних пацієнтів, а другий – допомагає ефективно боротися з хворобою. Ці ліки переважно призначають для пацієнтів у критичному стані.

Чи були проведені клінічні дослідження щодо дієвості цих препаратів і яка їхня вартість, з’ясовував OBOZREVATEL.

До протоколу входять препарати, які не мають переконливої доказової бази
У коментарі OBOZREVATEL лікар-анестезіолог Сергій Дубров розповів, що “Ремдесивір” входить до протоколу, а “Дексаметазон” до так званого стандарту.

“У нас є два документи – протокол і стандарт. До протоколу вносять препарати, які мають противірусну активність і за результатами клінічних досліджень показали свою ефективність. Але переконливої доказової бази все ще недостатньо. У стандарт входять ліки, які не мають безпосередньої противірусної активності, але застосовуються для симптоматичного лікування й попередження ускладнень у пацієнтів із COVID-19”, – пояснив він.

За його словами, результати британського дослідження “RECOVERY” щодо застосування “Дексаметазону” дозволяють його ввести в український стандарт. За це вже проголосувала робоча група, до якої входять співробітники МОЗ, лікарі та вчені. Пізніше його повинні прописати в нормативах.

“Лопінавір” і “Ритонавір” – це противірусні препарати, які не показали своєї ефективності в дослідженнях. Ними зазвичай лікують ВІЛ-інфікованих. Така ж ситуація з “Гідроксихлорохіном” і “Хлорохіном”, які теж показали свою неефективність у більшості досліджень. За всіх їхніх недоліків у нас ці ліки залишили для лікування середньо тяжких хворих. Із цього приводу було дуже багато дискусій у робочій групі, оскільки по всій країні їх уже практично не призначають”, – додав Дубров.

Чим відрізняється “Дексаметазон” від “Ремдесивіру”
Дубров зазначив, що “Дексаметазон” – це давно відомий гормон, який згідно з британським дослідженням, призначають хворим із COVID-19 у невеликих дозах (6 мг/добу протягом 10 днів). У такому режимі дозування ризик побічних ефектів мінімальний. Цей препарат є дешевим, однак для його застосування є чіткі показання.

“Ми дуже часто його використовуємо в нашій медицині. Згідно з результатами дослідження RECOVERY, у якому взяло участь понад 11 тисяч пацієнтів, ефект від цього препарату був тільки в киснезалежних пацієнтів. Летальність інфікованих коронавірусом зменшилася на 1/3 у хворих, які перебували на ШВЛ, і на 1/5 серед пацієнтів, яким проводили кисневу терапію”, – додав він.

Медик підкреслив, що деякі українські лікарі починають призначати “Дексаметазон” амбулаторно пацієнтам, які мають легкий або середньо важкий перебіг хвороби й не вимагають кисневої терапії. Але це невиправдано, оскільки в них показник летальності у разі призначення цих ліків не зменшується.

Також він додав, що ці ліки виготовляються на вітчизняних фармакологічних підприємствах, і всі лікувальні установи ними забезпечені сповна.

Що стосується “Ремдесивіру”, то, за словами лікаря, його призначають за середньо важкого й важкого перебігу хвороби. Нещодавно були опубліковані результати проміжного аналізу клінічного дослідження, які показали свою ефективність, а також зменшення тривалості захворювання й летальності.

“Тобто щодо нього кінцевих результатів досліджень ще немає. Цей препарат виробляє американська компанія Gilead Sciences, яка надала більш ніж сотню ліцензій іншим підприємствам для його виробництва. Тепер багато фармкомпаній буде його виготовляти”, – зазначив Дубров.

За словами експерта, на відміну від “Дексаметазону”, “Ремдесивір” дуже дорогий. Десятиденний курс лікування цим препаратом обійдеться в 4-5 тисяч доларів. Зараз йдуть переговори щодо його придбання за бюджетні кошти за ціною приблизно 1000 доларів за курс лікування.

Лікар підкреслив, що український протокол базується на досвіді розвинених країн світу, протоколах ВООЗ, а также регуляторів країн ЄС, США, Японії й Китаю. Спочатку аналізуються всі зміни, які були попередньо вивчені іноземними фахівцями, а вже потім розглядається питання про введення препарату до нашого переліку.

Українські лікарі ще не застосовують ліки, які було додано до протоколу
Головний лікар Івано-Франківської обласної клінічної інфекційної лікарні Роман Остяк розповів OBOZREVATEL, що вони постійно використовують протокол під час лікування хворих на COVID-19. Усі зміни, які туди вносяться, відразу обговорюються на нараді лікарів.

“Щодо препаратів, які прибрали, то ми не заперечуємо. Деяких ліків, які вони ввели в документ, у нас наявних немає. Тому я не можу сказати, чи ми можемо їх застосовувати”, – додав він.

Він пояснив, що “Дексаметазон” лікарі вже давно використовують під час лікування коронавірусу. Для них це звичайний препарат, і вони не можуть зрозуміти, чому англійці відкрили його лише зараз, у той час, коли українські медики ним користуються уже протягом 20 років.

“Ми його застосовуємо в реанімації у важких випадках, коли йде аутоімунна агресія. Що стосується “Ремдесивіру”, то ми про нього дізналися лише тоді, коли американці через пандемію коронавірусу розробили за ним протокол і рекомендували його іншим країнам. Але ми його ще не використовували в себе на практиці”, – додав лікар.

Що стосується “Лопінавіру” й “Ритонавіру”, то, за словами лікаря, ці препарати для лікарні поставляв спонсор. “Майже 39 хворих ми ними пролікували, з них один помер, але я не можу точно сказати, що ці препарати діють позитивно або негативно. Ми не бачили в них нічого поганого. За “Плаквенілу” (хлорахін) ми нічого напевно сказати не можемо, за винятком того, що ним дуже складно лікувати хворих на коронавірус, у яких вражена серцево-судинна система. У цих випадках ми не можемо його призначати”, – зазначив Остяк.

За його словами, всі ліки, які входять до протоколу, закуповує Кабмін і вже потім передає їх відповідним медичним закладам. Українські лікарі у своїй роботі використовують накази МОЗ, протоколи китайських інститутів та рекомендації інших країн.

Препарати вилучаються й додаються на основі досвіду провідних країн
У коментарі OBOZREVATEL генеральний директор фармацевтичного директорату МОЗ України Олександр Комаріда розповів, що у відомстві створено робочу групу, до якої увійшли українські фахівці, які безпосередньо лікують пацієнтів із коронавірусом. Вони рекомендують МОЗ ухвалювати ті чи інші рішення щодо протоколу лікування COVID-19.

“Відповідно до законодавства наші фахівці керуються рекомендаціями провідних європейських країн і США. Ми вдаємося до їхнього досвіду застосування певних лікарських засобів, оскільки зараз немає універсального лікування коронавірусної інфекції в жодній країні, тому лікарські засоби фактично використовуються офлейбл. Під час оновлення рекомендацій регуляторних органів західних країн в Україні також вносяться відповідні зміни”, – зазначив чиновник.

За його словами, міністерство щодня переглядає рекомендації всіх регуляторних агентів, і в разі необхідності ці питання виносяться на розгляд робочої групи (наприклад, зміна дозування). Загалом препарати вилучаються й додаються на основі досвіду провідних і світових країн, а також ВООЗ. Якщо, скажімо, в західноєвропейських країнах ці ліки були вилучені за результатами того, що вони проходили клінічні дослідження, але не довели свою ефективність для лікування COVID-19, то відповідно їх немає сенсу застосовувати ні в Україні, ні в будь-якій країні світу. Час йде, і додаткові клінічні дослідження доводять ефективність або неефективність тих чи інших препаратів.

“Зміни в протокол відбуваються дуже часто через постійні дослідження”, – додав він.

Олександр Комаріда зауважив, що лікарі мають право застосовувати клінічні протоколи різних країн, але для того щоб спростити їм роботу, міністерство, власне, і розробило національний протокол, де найкращі практики вже зібрано й акумульовано.

“Спочатку МОЗ розробило стандарт із надання медичної допомоги, а далі вийшов закон, який зобов’язав міністерство видати ще й протокол. Також у цьому законі було передбачено, що можуть використовуватися як незареєстровані в Україні ліки, так і зареєстровані, але за іншими показниками”, – підкреслив він.